בית
/שירותים
/רגולציה
רגולציה
- שירותי רישום למכשור רפואי ו-IVD בארה"ב(FDA) והאיחוד האירופאי כולל מעבר ויישום דרישות החוקים החדשים MDR ו IVDR
- רישום במדינות כמו: סין, קנדה, דרום אמריקה, מזרח אירופה ומדינות אחרות ברחבי העולם
- הכנה ויישום של אסטרטגיה רגולטורית, הערכה קלינית, הערכה ביולוגית
- מסמך דרישות התקינה (GSPR: General Safety and Performance Requirements)
- הכנה ובניית תיק טכני
- ניהול סיכונים (תכנית, אנליזה ודו"ח)
- שימושיות (Usability)
- תכנית תיקוף ואימות ותיעודם, כולל פרוטוקולים עבור: סטריליזציה (קרני GAMA ו- ETO)
- חיי מדף, שינוע, התאמה ביולוגית, ניקיון וחיטוי
- הטמעת הדרישות הרגולטוריות לתיק הפיתוח ולתיק הטכני
