שירותי קבלנות משנה:

&nbsp;

QRS מספקת שירותי חדרים נקיים הכוללים חדרים נקיים ברמת Class 7 ו- Class 8.

&nbsp;

<ul>
	<li dir="RTL">הייצור וההרכבה בחדרים הנקיים עומדים בתקן ISO 13485</li>
	<li dir="RTL">תהליך העבודה השוטף בחדרים הנקיים כולל בדיקות קפדניות וניטור פרמטרים בהתאם לדרישות תקן ISO 14644</li>
	<li dir="RTL">תהליך העבודה בחדר הנקי נעשה בעזרת צוות מיומן ומקצועי</li>
</ul>

&nbsp;

לשלבי הפיתוח:

&nbsp;

<ul>
	<li dir="RTL">שירותי עבודה בחדר נקי לטובת פיתוח, ייצור אב-טיפוס, הרכבות ראשוניות לצרכי ניסויים</li>
	<li dir="RTL">סיוע בכתיבת נהלים לתהליכי עבודה</li>
	<li dir="RTL">סיוע במתן ייעוץ רגולטורי לאישור המוצרים בפיתוח</li>
	<li dir="RTL">אריזת מוצרים לצרכי וולידציות במנות קטנות</li>
	<li dir="RTL">סיוע בפתרונות לבעיות שנוצרות בתהליכי הפיתוח</li>
	<li dir="RTL">שימוש ברצפת ייצור ע&quot;י עובדי החברה</li>
	<li dir="RTL">הדרכת עובדים ותמיכה בהעברה מפיתוח לייצור</li>
	<li dir="RTL">שירותי בקרת איכות</li>
	<li dir="RTL">צוות עובדים מקצועי ומיומן על פי דרישותISO&nbsp;13485&nbsp;, CE, FDA</li>
</ul>

&nbsp;

לשלב הייצור:

&nbsp;

<ul>
	<li dir="RTL">תהליכי ניקוי</li>
	<li dir="RTL">טיפולי שטח</li>
	<li dir="RTL">הרכבות</li>
	<li dir="RTL">אריזה</li>
	<li dir="RTL">אנודייז</li>
	<li dir="RTL">תיאום וליווי שירותי עיקור )סטריליזציה(</li>
	<li dir="RTL">צוות עובדים המבצע: ביקורת קבלה, ביקורת בתהליך, ביקורת סופית, ייצור, הרכבה, אריזה ושילוח</li>
	<li dir="RTL">שימוש בציוד חדיש ומתוחכם</li>
</ul>

לביקורת:

<ul>
	<li>שירותי בניית תוכנית במכונת CMM עם תוכנת&nbsp;<a href="http://ecatalog.mitutoyo.com/MCOSMOS-Coordinate-Measuring-Machine-Software-C1019.aspx">COSMOS</a></li>
	<li>שירותי QC (ביקורת איכות) למוצרים השונים עם מרחב כלי מדידה</li>
</ul>

&nbsp;

&nbsp;

אנחנו רואים את עצמנו שותפים להצלחתכם

ייצור

&nbsp;

<ul>
	<li>שירותי רישום למכשור רפואי ו-IVD&nbsp;בארה&quot;ב(FDA)&nbsp;&nbsp;והאיחוד האירופאי כולל מעבר ויישום דרישות החוקים החדשים&nbsp;MDR ו IVDR</li>
	<li>רישום &nbsp;במדינות כמו: סין, קנדה, דרום אמריקה, מזרח אירופה ומדינות אחרות ברחבי העולם</li>
	<li>הכנה ויישום של אסטרטגיה רגולטורית, הערכה קלינית, הערכה ביולוגית</li>
	<li>מסמך דרישות התקינה (GSPR: General Safety and Performance Requirements)</li>
	<li>הכנה ובניית תיק טכני</li>
	<li>ניהול סיכונים (תכנית, אנליזה ודו&quot;ח)</li>
	<li>&nbsp;שימושיות (Usability)</li>
	<li>תכנית תיקוף ואימות ותיעודם, כולל פרוטוקולים עבור: סטריליזציה (קרני GAMA ו- ETO)</li>
	<li>חיי מדף, שינוע, התאמה ביולוגית, ניקיון וחיטוי</li>
	<li>הטמעת הדרישות הרגולטוריות לתיק הפיתוח ולתיק הטכני</li>
</ul>

רגולציה

&nbsp;

&nbsp;

<table align="right" border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" dir="rtl" style="width:638px">
	<tbody>
		<tr>
			<td style="width:283px">
			&nbsp;מערכת ניהול איכות (QMS)&nbsp;
			</td>
			<td style="width:354px">
			מבדקים
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td style="width:283px">
			בנייה והכנה להסמכת מערכת ניהול איכות ותחזוקה שוטפת בהתאם ל: תקן ISO 13485:2016 (מערכות ניהול איכות למכשור רפואי(
			</td>
			<td style="width:354px">
			ביצוע מבדקים פנימיים ומבדקי ספקים
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td style="height:52px; width:283px">
			בנייה והכנה להסמכת מערכת ניהול איכות ותחזוקה שוטפת בהתאם ל: תקן ISO 9001:2015 (מערכת ניהול איכות)
			</td>
			<td style="height:52px; width:354px">
			הכנות וליווי מבדקי הסמכה לפי תקן - ISO 13485 ולפי תקן 
			ISO 9001
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td style="width:283px">
			הטמעת הנחיות FDA למערכות ניהול איכות (QSR)

			&nbsp;
			</td>
			<td style="width:354px">
			הכנות וליוי&nbsp;לביקורת FDA
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td style="width:283px">
			הטמעת התקנות הקנדיות למכשור רפואי 
			(לפי CMDR SOR 98-282)
			</td>
			<td style="width:354px">
			&nbsp;הכנות&nbsp;וליווי מבדקי הסמכה לפי דרישות MDSAP 
			(Medical Device Single Audit Program)
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<div style="clear:both;">&nbsp;</div>

איכות

הדרכות:

<ul>
	<li dir="RTL">ההדרכות בחסות האיגוד הישראלי לאיכות </li>
	<li dir="RTL">ביצוע הדרכות להרחבת הידע בתוך הארגון המאפשר לארגונים השונים להתעדכן בחוקים החדשים , תקנות ותקנים לתעשיית המכשור הרפואי ולרכוש הבנה עמוקה הן במישור האקדמי והן התעשייתי.</li>
	<li dir="RTL">ביצוע הדרכות לעובדים המעורבים בפיתוח וייצור מוצרים, להגברת ההיכרות וההבנה של עבודה תחת מערכת איכות מול דרישות התקנים והתקינה.</li>
	<li dir="RTL">ביצוע הדרכות כהכשרה לתחום הרגולציה , האיכות וביקורת איכות</li>
</ul>

הדרכות

&nbsp;

QRS&nbsp;עוסקת&nbsp;במתן שירותי רגולציה, הבטחת&nbsp;איכות, ביקורת איכות, ושירותי ייצור בקבלנות משנה לתעשיית המכשור הרפואי

שירותים